1- Introdução
O Regime Geral de proteção de dados pessoais (RGPD) de pessoas singulares é legislado pelo regulamento europeu 679/2016 e pela lei nº58/2019. Nestes documentos é apresentado um conjunto de regras que pretendem assegurar a privacidade jurídica de informação relativa a pessoas no tratamento dos seus dados por uma pessoa, empresa ou organização.
A AGON PHARMA é titular de autorização de Distribuição/ Importação Paralela de medicamentos para uso humano que se compromete com a proteção de dados pessoais dos cidadãos, nomeadamente em matéria de farmacovigilância e reclamações. A empresa considera de extrema relevância a privacidade e proteção de dados dos indivíduos cuja informação é processada no âmbito da sua atividade.
2 – Âmbito
A política de privacidade aplica-se aos dados recolhidos e tratados pela AGON PHARMA no âmbito da segurança do medicamento pela recolha e tratamento de reações adversas a medicamentos (RAM) ou reclamações da qualidade dos produtos.
3 – Dados recolhidos
A AGON PHARMA recolhe dados pessoais no contexto de monitorização da segurança do medicamento pela recolha, avaliação e processamento de notificações de suspeitas RAM ou reclamações relacionadas com a qualidade do produto.
Farmacovigilância
A legislação em matéria de farmacovigilância requer a adoção de procedimentos destinados à obtenção de dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas, bem como o acompanhamento do respetivo processo de notificação. Assim, poderemos recolher a seguinte informação pessoal, dependendo de quem nos contacta a notificar a suspeita de RAM: nome, apelido, idade, data/ano de nascimento, sexo, iniciais, informação para contacto e profissão. Poderemos recolher informação pessoal adicional em relação a dados de saúde ou história médica de um indivíduo que experienciou um evento adverso, caso seja necessário para a avaliação do processo. Poderá ser-nos solicitado por lei que utilizemos esta informação para avaliar a segurança dos nossos medicamentos e comunicar os dados às autoridades competentes. Nesta comunicação, a sua informação pessoal será partilhada de forma anónima. Os seus dados não serão usados para outros fins que não atividades relacionadas com farmacovigilância.
Sempre que necessário e justificável, pode ser solicitada informação a terceiros, como o seu médico, tendo sempre de este estar legalmente autorizado a divulgar-nos os seus dados pessoais. Os dados facultados serão unicamente usados para avaliar a segurança do medicamento, ou comunicar RAM às autoridades competentes para contacto ou seguimento.
Reclamações de qualidade do medicamento
Para efeito de registo de reclamações relacionadas com a qualidade de um medicamento pode ser recolhido o nome, apelido, iniciais, informação para contacto, e profissão do reclamante. Esta informação é recolhida de forma a cumprir com os requisitos legais de tratamento de reclamações. Poderá ser exigida a comunicação destas informações a entidades reguladoras ou para contacto de resposta/seguimento da referida reclamação.
4 – A AGON PHARMA tratará os dados pessoais nos seguintes pressupostos:
Em cumprimento das obrigações de farmacovigilância, será utilizada para os seguintes fins:
1- Investigação de suspeita de RAM, ou outros casos de farmacovigilância;
o Contatar o sujeito da notificação ou notificador para obter informações adicionais relevantes para avaliação da suspeita de RAM;
o Seguimento da notificação de suspeita de RAM ou outros casos de farmacovigilância;
o Quando justificável comparar com outras notificações de suspeita de RAM recebidas do mesmo produto ou lote;
o Relatórios de segurança de medicamento para as entidades nacionais (INFARMED) ou internacionais (Eudravigilance)
2- Em cumprimentos de obrigações de tratamento de reclamações:
o Investigação da reclamação por qualidade do produto;
o Seguimento e contacto para resolução de reclamação;
o Consideração no âmbito de auditorias internas para verificar a conformidade dos procedimentos internos relativamente a requisitos legais, regulamentares ou contratuais
5 – Retenção dos dados pessoais
Os dados pessoais recolhidos são retidos durante o período necessário para a prossecução da finalidade do tratamento, nos termos da legislação em vigor, de modo a garantir a segurança dos nossos produtos
6 – Transmissão de dados
Os dados pessoais recolhidos pela AGON PHARMA serão utilizados exclusivamente para as atividades inerentes à sua recolha no contexto de empresa. A transmissão de dados apenas ocorrerá com empresas mediante contrato celebrado entre as duas partes, que justifique o cumprimento de serviços prestados. A AGON PHARMA mantém-se responsável pelos dados pessoais disponibilizados. A transmissão de dados a terceiras partes só será efetuada com o devido consentimento, caso a lei obrigue, nomeadamente relatório de RAM às autoridades competentes, ou para cumprimento de ordem judicial.
7 – Medidas de segurança
A AGON PHARMA coloca em prática um conjunto de medidas de segurança de natureza técnica e organizativa para garantir a privacidade e segurança dos dados por ela recolhidos evitando a sua alteração, eliminação ou acesso por pessoal não autorizado. Para tal, é estabelecido em procedimento o modo de recolha, procedimento e circulação da informação.
8 – Direitos dos titulares de dados
Nos termos legais, os titulares de dados pessoais gozam dos seguintes direitos:
o Pedir acesso, retificação ou atualização dos dados pessoais facultados à AGON PHARMA
o Opor-se ao tratamento dos seus dados pessoais ou solicitar o tratamento restrito, apagamento ou portabilidade das informações pessoais. Por obrigação legal em termos de tratamento de
dados relativos à farmacovigilância, a AGON PHARMA não pode eliminar alguns dados pessoais. Este ponto será revogado caso o regulamento legal o permita. o Retirar o consentimento de tratamento da sua informação pessoal em qualquer altura. Retirar o consentimento não afeta de forma legal qualquer processamento de dados feito até então.
o Apresentar uma reclamação em matéria de proteção de dados pessoais ao encarregado de proteção de dados da empresa ou à autoridade de controlo competente, no caso em Portugal, à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD)
9 – Contacto DPO
Sempre que necessário algum contacto relativo à recolha, alteração, tratamento ou reclamação de dados pessoais, pode ser contactado o encarregado da proteção de dados (DPO) da AGON PHARMA, pelos seguintes meios:
AGON PHARMA
Lugar do Crasto, Zona Industrial II, Lote 1
4560-657 Penafiel
Portugal
Email: agonpharma@agonpharma.pt
10 – Alteração da Política de Privacidade
A AGON PHARMA reserva-se no direito de, sempre que justificável, alterar, modificar ou revogar a presente Política de Privacidade, sempre no respeito pelo regulamento legal em vigor em matéria de RGPD. Sempre que se verifique uma atualização da presente política esta será disponibilizada no site da empresa, assim como solicitaremos o seu consentimento para eventuais alterações importantes exigidas pelas leis de proteção de dados aplicáveis.