No Mercado Europeu, distribuidores farmacêuticos podem comprar medicamentos em qualquer país da União Europeia (“UE”) – Espaço Económico Europeu (“EEE”), e, em condições estritamente reguladas pelas autoridades competentes, reembalar/rotular e comercializá-los noutro estado-membro. Tal faz com que seja possível comercializar em Portugal o mesmo medicamento (ainda que reembalado) – Euro Medicamento – mas a um preço mais baixo que o atualmente existente no mercado. Todos os Euro Medicamentos são produtos provenientes de fabricantes originais, de países do EEE, e são reacondicionados para o mercado Português, cumprindo integralmente toda a legislação nacional e europeia em vigor, incluindo as necessidades linguísticas do nosso mercado.

Do ponto de vista técnico, os Euro Medicamentos são medicamentos com Autorização de Importação Paralela (“AIP”) ou Distribuição Paralela (“DP”).

O mercado único europeu baseia-se na livre circulação de mercadorias e na exaustão da propriedade intelectual nos países UE/EEE. Baseada nesses princípios fundamentais, a distribuição/importação paralela não só é permitida, como é totalmente legitima e até incentivada pelas autoridades competentes. A legalidade desta atividade é reconhecida pelo Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias desde os anos 60/70.

✓ Benefícios económicos – Os Euro Medicamentos são colocados no mercado a preços mais competitivos, isto gera concorrência de preços no mercado. Estes benefícios abrangem:
      • Farmácias e hospitais
      • Utentes
      • Sistema Nacional de Saúde
✓ Medicamentos originais – Os Euro Medicamentos são medicamentos originais, colocados no mercado com designs autênticos, em tudo semelhante ao já existente no mercado.
✓ Medicamentos seguros – Os Euro medicamentos são 100% seguros e controlados pelas empresas que os fabricam e comercializam.
✓ Medicamentos com selo de qualidade – Os Euro Medicamentos são produzidos de acordo com as boas práticas de fabrico que asseguram a qualidade, segurança e certificação dos mesmos
✓ Redução da escassez de medicamentos – Os Euro Medicamentos podem colmatar ruturas de stock de medicamentos.

Os Euro Medicamentos são estritamente regulados por autoridades europeias e nacionais. Existem dois processos distintos para introdução de medicamentos no mercado:

Processo centralizado – neste processo a autorização de introdução no mercado de um medicamento é autorizada pela Agência Europeia do Medicamento (“EMA”). Os medicamentos podem circular em todos os estados-membro. Para efetuar a Distribuição Paralela destes produtos, os distribuidores farmacêuticos interessados solicitam uma autorizada a Distribuição Paralela (“DP”) de um medicamento noutro estado-membro (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/parallel-distribution) .

Processo nacional – Neste processo a autorização de introdução no mercado de um medicamento num estado-membro é concedida pela autoridade competente de cada país, no caso de Portugal – o INFARMED. Nestes casos, os distribuidores farmacêuticos interessados solicitam ao INFARMED uma Autorização de Importação Paralela (“AIP”), (https://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/medicamentos-uso-humano/autorizacao-de-introducao-no-mercado/aip).

Adicionalmente, os titulares de autorização de introdução do mercado de cada medicamento têm de ser notificados pelos distribuidores farmacêuticos que introduzem Euro Medicamentos em Portugal que concorrem com os já existentes no mercado.

A colocação de Euro Medicamentos no mercado é regulada pelos seguintes estatutos:
      • Diretiva de medicamentos para uso humano (Diretiva 2001/83/EC);
      • Diretiva dos Medicamentos falsificados (Diretiva 2011/62/EU);
      • Diretiva sobre as marcas comerciais (Diretiva 2015/2436/EU);
      • Regulamento de autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário (Regulamento (EC) No 726/2004);
      • Comunicação da Comissão sobre os procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado de medicamentos (Comunicação 98/C 229/03);
      • Regulamento (EU) 2016/161 de 2 de Outubro de 2015 que estabelece regras para os dispositivos de segurança apostos nas embalagens dos medicamentos para uso humano;
      • Diretiva 2003/94/EC de 8 de Outubro de 2003 que estabelece as diretrizes das Boas Práticas de Fabrico para medicamentos de uso humano
      • Diretrizes da Comissão de 5 de Novembro de 2013 que estabelece o regulamento sobre as Boas Práticas de Distribuição de medicamentos para uso Humano

A nível Nacional:
      • Decreto lei 176/2006 na sua versão consolidada;
      • Deliberação nº 946/2021 de 13 de Setembro de 2021 que harmoniza o Regulamento das Boas Práticas de Distribuição em território nacional.

Adicionalmente os titulares de uma autorização de importação paralela ou de distribuição paralela são obrigados a:
– Ter uma licença de importação ou distribuição paralela para os medicamentos que colocam no mercado
– Ter uma licença de distribuição por grosso de medicamentos
– Cumprir com os estatutos regulamentares das Boas Práticas de Distribuição de medicamentos
– Possuir uma licença de fabrico, caso façam a reembalagem dos produtos.
Todas as licenças são concedidas pelo INFARMED ou pela EMA.

Sim, a Saúde Pública e a segurança dos pacientes é 100% assegurada!

A segurança dos Euro Medicamentos baseia-se no princípio de que todos os produtos foram já previamente avaliados pela sua segurança, eficácia e qualidade, pela autoridade competente do estado-membro de proveniência ou pela própria EMA. Os titulares de autorização de importação paralela ou distribuição paralela estão sujeitos aos mesmos estatutos regulamentares que os fabricantes titulares de autorização de introdução no mercado. Adicionalmente, são regularmente inspecionados pelas autoridades competentes que asseguram o total cumprimento das leis e regulamentos aplicáveis.

O processo de importação/distribuição paralela rege-se ainda por um controlo de qualidade estritamente rigoroso. Este controlo é feito em duas fazes distintas. Na receção dos produtos, onde equipas especializadas comparam meticulosamente as embalagens com as informações disponíveis dos titulares de AIM. Qualquer defeito detetado é de imediato notificado e inspecionado. Também todos os materiais para reembalagem/rotulagem são estritamente controlados. Numa segunda fase, no final da produção são efetuados controlos de qualidade para assegurar que todos os produtos estão em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico e da respetiva autorização de importação/distribuição paralela.

Quer o Euro Medicamento, quer o medicamento considerado são produtos originais, autorizados, certificados e regulamentados, tendo ambos de cumprir os mesmos padrões de qualidade e segurança. São totalmente substituíveis entre si de forma segura. Como tal, é muito difícil distinguir um do outro – e é esse o objetivo! Em todo o caso, os Euro Medicamentos da AGON PHARMA indicam sempre na sua embalagem e folhetos informativos a informação sobre o titular da AIP ou DP, assim como informação sobre a unidade onde foi feita a reembalagem do produto.

A diretiva europeia dos medicamentos falsificados pretende garantir que todos os medicamentos comercializados são seguros. No cumprimento desta diretiva, a serialização obriga à criação de números identificadores únicos para cada embalagem que as torna rastreáveis. Os Euro Medicamentos, são também englobados nesta medida e têm de ter um Identificador Único contido num DataMatrix para cada embalagem específica, assim como dispositivos anti-adulteração (selagem das embalagens), como todos os medicamentos já existentes no mercado, que permitem que de uma forma rápida seja detetada a abertura indevida da embalagem.

A Affordable Medicines Europe (“AME”), é uma organização europeia que representa os interesses das entidades dedicadas à atividade de importação ou distribuição paralela na Europa. Em colaboração com todos os reguladores europeus, assim como as demais associações representativas do setor, é membro fundador da Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO), cujo objetivo é implementar e gerir o Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS) na Europa. Este sistema garante a autenticidade de medicamentos em toda a União Europeia, evitando a entrada de medicamentos
falsificados na cadeia de distribuição. Qualquer suspeita de um medicamento falsificado ou não conforme gera um alerta no EMVS. Mais sobre a AME pode ser consultado (https://affordablemedicines.eu/).

A nível nacional, o sistema de verificação de medicamentos foi implementado pela MVO Portugal (www.mvoportugal.pt), cuja afiliada portuguesa da AME, a Associação Portuguesa de Importadores e Exportadores de Medicamentos (“APIEM” | www.apiem.pt) é igualmente membro-fundador.

Os Euro Medicamentos têm obrigatoriamente de ser medicamentos autorizados e em comercialização no mercado do estado-membro de origem e são adquiridos apenas de distribuidores ou fabricantes qualificados, certificados e autorizados no EEE.
Todos os fornecedores de medicamentos da AGON PHARMA são qualificados por um procedimento extremamente rigoroso e documentado de forma a prevenir a entrada de produtos falsificados na cadeia de distribuição. O processo de qualificação envolve provas documentais de certificação e auditorias prévias que asseguram a conformidade com os estatutos regulamentares em vigor.

Os Euro Medicamentos da AGON PHARMA são adquiridos a fabricantes originais ou distribuidores certificados no Espaço Económico Europeu.

A introdução no mercado de Euro Medicamentos pode ajudar a aumentar a disponibilidade de medicamentos que de outra forma poderiam estar em falta ou não estar disponíveis localmente.

No espaço económico europeu existem diferenças entre o preço do mesmo medicamento de um mercado para o outro. Esta deve-se a uma série de fatores, mas principalmente à discriminação de preço arbitrária efetuada pelos fabricantes na busca do preço máximo individualmente possível em país do mercado único. Isto gera uma diferença no preço dos medicamentos de estado-membro para estado-membro.

Os Euro Medicamentos têm de ser armazenados e acondicionados nas mesmas condições definidas pelos fabricantes originais ou titulares de AIM.

Os Euro Medicamentos da AGON PHARMA apenas podem ser adquiridos por farmácias ou distribuidores devidamente autorizados em território nacional pelo INFARMED. Previamente a iniciar a venda de qualquer medicamento, todos os clientes têm de passar por um processo de qualificação por parte da AGON PHARMA, no âmbito das Boas Práticas de Distribuição aplicáveis em Portugal.

Sim. É exactamente a mesma porque se trata do mesmo medicamento, produzido pelo mesmo fabricante.

Não. Os Euro Medicamentos por se tratarem de medicamentos de marca são exatamente iguais em biodisponilidade, ou seja, exactamente a mesma eficácia e segurança. Os medicamentos genéricos têm de se submeter a estudos de bioequivalência para provarem ser similares aos originais. Os Euro Medicamentos não necessitam pois são os originais.

Não. Os Euro Medicamentos são reembalados ou rotulados, armazenados e transportados sob rigorosos processos segundo os estatutos das Boas Práticas de Fabrico e Boas Práticas de Distribuição. O fabricante e o distribuidor são entidades licenciadas e estão identificados na embalagem e folheto informativo.

Não. Por se tratar de um processo de autorização de introdução no mercado Português distinto, é atribuido pelo INFARMED um novo número de registo para estes produtos. No entanto o CNPEM (Código Nacional para a Prescrição Eletrónica de Medicamentos) e CHNM (Código Hospitalar Nacional do Medicamento), mantém-se os mesmos. Estas informações podem ser consultados no INFOMED.

E estarão disponilizados nos diversos softwares de prescrição e de dispensa ao publico.

Sim. Os Euro Medicamentos obedecem ao mesmo regime de comparticipação que o produto considerado.

Ao prescrever por DCI (denominação comum internacional) o utente poderá escolher o medicamento de entre os existentes no mercado onde se encontram os Euro Medicamentos. Se por motivos de margem estreita, adesão à terapêutica ou outros clinicamente justificaveis deseja que o seu doente mantenha sempre o mesmo, os Euro Medicamentos são uma excelente opção.

Sim. Pois é o mesmo produto, a mesma marca e a mesma eficácia terapêutica!

Sim. Pois é o mesmo produto, a mesma marca e a mesma eficácia terapêutica!

Como faria com qualquer outro medicamento. Uma vez detectata uma RAM esta deverá ser notificada aos contactos da Autoridade Nacional disponibilizados no folheto informativo, ou ao titular de AIM, ou neste caso em particular ao titular de autorização de Distribuição/Importação Paralela.

Como procederia com qualquer outro medicamento. Deve segregar de imediato e remeter por logistica inversa, ou seja, devolver por motivo de recolha para o fornecedor de onde o adquiriu.